I medicinali che prendiamo sono sterili?

Vi siete mai chiesti se i medicinali che prendiamo quotidianamente sono sterili? La risposta al quesito è alcuni sì e altri no, dipende di quali preparazioni farmaceutiche stiamo parlando.
Potrebbe sembrarvi assurdo ma la realtà è che la maggior parte dei farmaci di uso quotidiano come ad esempio pillole, compresse, unguenti e sciroppi non sono sterili ma sono la dimora di alcune allegre famiglie di microbi. Non allarmatevi! Ora faremo chiarezza.

Il concetto di sterilità

In primis partiamo dalla definizione del termine “sterilità”, ovvero totale assenza di forme di vita microbiche. La sterilità può essere teoricamente raggiunta mediante un adeguato processo di sterilizzazione, ne esistono vari tipi: calore umido, calore secco, radiazioni, impiego di gas ecc…
Il calore è sicuramente l’agente sterilizzante più impiegato perché oltre ad uccidere i batteri noti come “sporigeni” che sono in grado di trasformarsi in una spora, una forma di vita termoresistente che possiamo paragonare ad uno scudo di protezione contro qualsiasi avversità, uccide anche i batteri “non sporigeni”.

Obbligatoriamente sterili o non?

I farmaci a livello microbiologico possiamo suddividerli in:

  • preparazioni obbligatoriamente sterili: sono preparati che non ammettono la presenza di nessun microrganismo.
  • preparazioni non obbligatoriamente sterili: sono preparati che ammettono un certo grado di contaminazione microbica, che deve rientrare nei limiti quantitativi e qualitativi stabiliti dalla Farmacopea Ufficiale.

I medicinali obbligatoriamente sterili

Possono essere ad esempio preparazioni parenterali, preparazioni per irrigazione, oppure oftalmologiche che possiedono vie e modalità di somministrazioni che potremmo definire ad alto rischio infettivo, perciò non ammettono la presenza di nessuna cellula batterica o fungina nemmeno la più piccola. Le preparazioni parenterali ad esempio sono tutte quelle forme farmaceutiche destinate ad essere somministrate tramite iniezione, infusione o impianto. Quelle iniettabili sono sicuramente le più conosciute, soluzioni acquose, emulsioni o sospensioni che tramite una siringa vengono iniettate endovena, sottocute o intra-muscolo. (a nessuno piacciono le punture quindi procediamo oltre)

 

I farmaci non obbligatoriamente sterili

Sono tutte quelle forme farmaceutiche che ammettono la presenza di alcune specifiche specie microbiche in determinate quantità; per esempio le preparazioni ad uso topico come creme, soluzioni cutanee o unguenti presentano le seguenti limitazioni:

  • è ammessa una carica microbica vitale totale non superiore a 100 microrganismi per grammo o millilitro di prodotto.
  • è ammessa la presenza di enterobatteri e Gram negativi non superiore ai 100 microrganismi per grammo o millilitro di prodotto; inoltre deve essere verificata l’assenza di Pseudomonas aeruginosa e Stafilococcus aureus.

 

Il saggio di sterilità

In un’industria farmaceutica per capire se i medicinali sono privi di microrganismi oppure no viene effettuato il saggio di sterilità. Un saggio per verificare l’assenza di microrganismi da prodotti farmaceutici obbligatoriamente sterili. La prova consiste in tre fasi:

  • campionamento: il campione da saggiare deve essere rappresentativo del lotto di produzione
  • determinazione: si effettua mediante filtrazione su membrana oppure inoculando direttamente il campione da saggiare in un terreno colturale.
  • interpretazione dei risultati: il saggio è negativo se non viene osservata crescita microbica, mentre il saggio è positivo se si osserva torbidità del terreno di coltura, perciò il prodotto è definito non idoneo al commercio.

D’ora in poi quando prendete un’aspirina pensate a quanti poveri batteri state mangiando e alle calorie soprattutto!

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